质量管理体系认证标准 
第一章  一般行业
—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000
《质量管理体系 要求》
 第二章 医疗器械行业
—— YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000
《质量管理体系 要求》

[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用品质
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使用期限至2006.7